БАКУ /Trend/ - В Азербайджане утверждены Правила государственной регистрации, внесения в государственный реестр и ведения государственного реестра лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств.
Как сообщает в пятницу Trend, в связи с этим соответствующее решение подписал премьер-министр Азербайджана Али Асадов.
Так, государственной регистрации подлежат:
- лекарственные средства (оригинальные лекарственные средства, аналоги лекарственных средств (дженерики), новые комбинации лекарственных средств, имеющих государственную регистрацию, лекарственные средства с истекшим сроком государственной регистрации, неупакованные лекарственные средства и лекарственные средства, упакованные для медицинских учреждений);
- лекарственные вещества;
- медицинские средства с более высокой, высокой и (или) средней степенью риска.
Лекарственные средства, лекарственные вещества и медицинские средства, срок действия регистрационного удостоверения о государственной регистрации которых истек, подлежат государственной регистрации повторно с учетом настоящих Правил.
В случае внесения каких-либо изменений в сведения, отраженные в документах, указанных в настоящих Правилах, эти изменения подлежат государственной регистрации.
Лекарственные средства, лекарственные вещества и медицинские средства после государственной регистрации министерством здравоохранения включаются в государственный реестр и разрешаются к ввозу на территорию Азербайджана, производству, реализации и использованию на территории Азербайджана.
Отказ в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства, лекарственного вещества или медицинского средства и внесении изменений в регистрационные документы лекарственного средства, лекарственного вещества или медицинского средства производится в следующих случаях:
- если документы, указанные в настоящих Правилах, представлены не в полном объеме и данный недостаток не устранен в соответствии с законом "Об административном производстве";
- при обнаружении в представленных документах недостоверной информации;
- при отрицательном результате заключения экспертизы, проведенной публичным юридическим лицом "Центр аналитической экспертизы" в отношении лекарственных средств и лекарственных веществ;
- при обнаружении несоответствий в представленных документах относительно качества, эффективности и безопасности медицинского средства.
При обращении с целью государственной регистрации лекарственного средства и входящих в его состав лекарственных веществ выдаются отдельные регистрационные удостоверения на лекарственное средство и лекарственное вещество.
Регистрационная карточка, выданная на лекарственное средство, лекарственное вещество и медицинское средство, действительна в течение пяти лет.
Перевод в нотариальном порядке инструкции по применению лекарственного средства на азербайджанском языке представляется заявителем, проверяется публичным юридическим лицом "Центр аналитической экспертизы" и утверждается министерством.
Ведение Государственного реестра лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств, имеющих государственную регистрацию, осуществляется министерством через публичное юридическое лицо "Центр аналитической экспертизы".
Импорт в Азербайджан, а также производство, продажа и использование для продажи на территории Азербайджанской Республики лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств, государственная регистрация которых приостановлена, прекращается.
С учетом основания для приостановления государственной регистрации, решение об отзыве лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских средств, находящихся в обращении, принимается министерством в соответствии с "Порядком отзыва лекарственных средств", утвержденным постановлением № 460 Кабинета министров Азербайджанской Республики от 27 ноября 2019 года.
Подписывайтесь на наш канал в WhatsApp, и будьте в курсе главных новостей!